Datenreglement swiss orthopaedics

(für Daten die im Rahmen von swiss orthopaedics gesammelt werden)
Version 0.1, Januar 2014

Präambel

Die Schweizerische Gesellschaft für Orthopädie und Traumatologie (swiss orthopaedics) ist bestrebt, die Indikations- und Outcomequalität stetig zu fördern. In diesem Sinne unterstützt sie aktiv eine einheitliche, nationale Datenerfassung zur Erfüllung einer kontinuierlichen Qualitätsverbesserung.

Die durch solche Aktivitäten gesammelten anonymen Daten sind Eigentum von swiss orthopaedics respektive deren Mitglieder und dienen der Wissensvermehrung. Damit diese Daten letztendlich zum Wohle der Patienten genutzt werden können, ist die Verwendung der Daten zu regeln und zu schützen.

Das vorliegende Datenreglement berücksichtigt die Bestimmungen des Bundesgesetzes (118b BV März 2010) über den Datenschutz (DSG) vom 19. Juni 1992 (SR 235.1), der Verordnung zum Bundesgesetz über den Datenschutz (VDSG) vom 14. Juni 1993 (SR 235.11) sowie die Empfehlungen der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) zu Erhebung, Analyse und Veröffentlichung von Daten über die medizinische Behandlungsqualität in der Version vom 19. Mai 2009. Die Datenerhebung hat dem Humanforschungsgesetzes (HFG, gültig ab Januar 2014) Genüge zu tun.

Ziel:

Das Datenreglement von swiss orthopaedics regelt:

den Umgang mit Daten, die unter dem Patronat von swiss orthopaedics erhoben werden (Register, Studien, Qualitätssicherung), sowie deren Veröffentlichung.
die Rechte und Pflichten der am Umgang mit den Daten beteiligten natürlichen und juristischen Personen.

Geltungsbereich

Das Datenreglement gilt für alle natürlichen und juristischen Personen, die an der Erhebung, der Bereinigung, der Auswertung, der Veröffentlichung und der Aufbewahrung der im Rahmen von swiss orthopaedics gesammelten Daten beteiligt sind. swiss orthopaedics macht das Datenreglement allen in den Erhebungen involvierten natürlichen und juristischen Personen bekannt. Sie erklärt das Datenreglement zum integrierten Bestandteil der Verträge zu Erhebungen, Auswertungen und Veröffentlichungen von Daten.

Begriffsdefinitionen

Die folgenden Ausdrücke bedeuten:

Personendaten: Alle Angaben, die sich auf eine bestimmte oder bestimmbare natürliche Person beziehen

Arztdaten: Alle Angaben, die sich auf eine bestimmte oder bestimmbare Arztperson beziehen

Spital-/Klinikdaten: Alle Angaben zu administrativen und organisatorischen Eigenschaften, die sich auf ein bestimmtes oder bestimmbares Spital bzw. auf eine bestimmte oder bestimmbare Klinik beziehen (betrifft nicht Patienten- oder Arztdaten)

Rohdaten: Erhobene Daten vor der Bereinigung

Bereinigte Daten: Daten, welche auf Plausibilität und Vollständigkeit geprüft und entsprechend bereinigt wurden und die die jeweiligen Anforderungen an die Datenqualität erfüllen, wie sie in den jeweiligen themenspezifischen, separat geführten Messkonzepten festgelegt sind

Pseudonymisierte oder verschlüsselte Personendaten: Daten, bei denen die Identifikationsmerkmale durch ein Pseudonym (Code) ersetzt wurden. Ohne Kenntnis der Verknüpfung zwischen Pseudonym und Identifikationsmerkmalen sind keine Rückschlüsse auf natürliche Personen möglich

Anonymisierte Personendaten: Daten, die keine Informationen oder Codes beinhalten, die Rückschlüsse auf eine natürliche Person zulassen

Datensammlung: Sammlung von Datensätzen von anonymisierten Personendaten sowie nicht anonymisierten Spital- und Klinikdaten, die eine bestimmte Messung betreffen.

Patronat swiss orthopaedics: Unter Patronat swiss orthopaedics verstehen sich durch den Vorstand von swiss orthopaedics bewilligte Studien, Register oder qualitätssichernde Massnahmen.

Erhebungsinstitut: Das Erhebungsinstitut (Forschungsinstitut, Forschungsgruppe, kommerzielles Institut) ist die Instanz, welche die Datenerhebung begleitet, die Daten speichert und die Pseudo-/Anonymisierung vornimmt.

Auswertungsinstitut: Wertet die pseudo-/anonymen Daten aus. Das Auswertungsinstitut kann auch das Erhebungsinstitut sein.

Datenschutz und Datensicherheit

Allen natürlichen und juristischen Personen, die an den Erhebungen von swiss orthopaedics beteiligt sind, obliegt in ihrem Aufgabenbereich die Einhaltung der anwendbaren eidgenössischen und kantonalen Vorschriften zum Datenschutz.
Die mit der Datenerhebung beauftragte Institution sorgt für eine datenschutzkonforme Konzeption der Messung und befolgt die Gesetzgebung über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz).
Alle natürlichen und juristischen Personen, die an der Erhebung, der Bereinigung, der Auswertung, der Veröffentlichung und der Aufbewahrung von Daten beteiligt sind, sind für die Vorkehrung von angemessenen organisatorischen und technischen Massnahmen gegen den Zugriff Unbefugter auf die Daten verantwortlich.

Dateneignerschaft

Die nicht anonymen, patientenbezogenen Daten gehören in erster Linie dem Patienten. Subsidiär gehören die Daten dem behandelnden Arzt und erst an dritter Stelle der Klinik. Je nach Arbeitsvertrag des behandelnden Arztes kann die subsidiäre Dateneignerschaft jedoch bei der Klinik liegen.
Pseudonyme/anonyme Patientendaten mit nicht anonymen Angaben zum behandelnden Arzt oder zur behandelnden Klinik gehören in erster Linie dem behandelnden Arzt, respektive der zuständigen Klinik.
swiss orthopaedics hat keinerlei Rechte an den personifizierten Daten und bekommt diese auch nicht zugesendet.
Die sich an Messungen beteiligenden Ärzte und Kliniken erlauben swiss orthopaedics die Nutzung der pseudonymen/anonymen Daten zur Auswertung gemäss dem jeweils erstellten Auswertungs- und Publikationskonzept.
Ein allenfalls involviertes Messinstitut hat keinerlei Rechte an den Daten.

Datenerhebung und Pseudonymisierung

Die sich an den Erhebungen beteiligenden Mitglieder und Institutionen sind verantwortlich für die korrekte und vollständige Erhebung der Daten sowie für deren fristgerechte Übermittlung. Sie führen die Datenerhebung selbst oder in Zusammenarbeit mit externen Messorganisationen entsprechend dem festgelegten Messkonzept durch.
Die sich an den Erhebungen beteiligenden Mitglieder und Institutionen, respektive das durchführende Erhebungsinstitut, pseudo-/anonymisieren die Personendaten vor der Übermittlung an den zentralen Datenpool von swiss orthopaedics.

Datenbereinigung und Datenqualität

Die sich an den Erhebungen beteiligenden Mitglieder und Institutionen, respektive das durchführende Erhebungsinstitut, prüfen die Personendaten auf Vollständigkeit, plausibilisieren und bereinigen diese nach dem für die jeweilige Erhebung definierten Messkonzept und bilden daraus die bereinigten Daten.
Zur Gewährleistung der Qualität und der Vollständigkeit der Daten kann swiss orthopaedics gewisse Kontrollen durchführen.

Datenauswertung

swiss orthopaedics lässt die Daten von einer dafür geeigneten Institution auswerten (Auswertungsinstitut).
Eine Auswertung bedarf eines Auswertungs- und eines Publikationskonzeptes. Diese werden jeweils im Vorfeld von der Kommission für Qualität und Methodik von swiss orthopaedics begutachtet und vom Vorstand von swiss orthopaedics genehmigt.

Vorgaben für das Auswertungskonzept

Das Auswertungskonzept beschreibt die Auswertung der erhobenen Daten:

Es definiert Sinn und Zweck der Auswertungen.
Es umfasst einen Methodikteil, in dem auf nachvollziehbare Art und Weise sämtliche Analysevorgänge erläutert werden.
Es detailliert die Präsentation der Resultate und definiert die Zielgruppen (swiss orthopaedics, Mitglieder, evtl. externe Gruppen etc.).

Weiterleitung der Daten an swiss orthopaedics

swiss orthopaedics unterhält selbst keine eigenen Datenbanken zur Aufbewahrung und Auswertung von gesammelten Daten. Dazu werden externe Institutionen beauftragt. Dies ändert nichts am Besitztum der gesammelten Daten. Diese gehören in anonymer/pseudonymer Form swiss orthopaedics respektive ihren Mitgliedern.
Das Auswertungsinstitut übermittelt periodisch Auswertungen und Berichte an swiss orthopaedics gemäss dem jeweiligen Auswertungskonzept.

Einverständniserklärungen

Für die Datensammlung im Rahmen der gesetzlich vorgeschriebenen Qualitätssicherung braucht es keine Einwilligung des Patienten. Diese ist aber einzuholen, wenn die Daten den Ort der primären Dokumentation (Krankengeschichte) verlassen (zum Beispiel wenn die Daten in einen nationalen Datenpool eingespeist werden).
Die Einverständniserklärung kann mit einer Signatur auf Papier in der Krankengeschichte oder elektronisch erfolgen und liegt in der Verantwortung des sich beteiligenden Arztes / der sich beteiligenden Klinik.
Beteiligte Ärzte und Kliniken geben ihr Einverständnis unter Kenntnisnahme des Auswertungs- und des Publikationskonzeptes der jeweiligen Messung. Dieses Einverständnis kann jederzeit widerrufen werden.

Veröffentlichungen von Daten

Die Veröffentlichung der Daten richtet sich streng nach dem jeweils erstellten Publikationskonzept.
Die erstellten Auswertungen und Referenzwerte stehen in erster Linie den sich an der Datenerhebung beteiligenden Mitgliedern von swiss orthopaedics zur Verfügung.
Die Auswertungen können im Rahmen der Fortbildungsveranstaltungen von swiss orthopaedics und anderen wissenschaftlichen Symposien in anonymer Form erfolgen.

Vorgaben für das Publikationskonzept

Das Publikationskonzept beschreibt die Publikation der erstellten Auswertungen. Folgende Aspekte sind Teil des Publikationskonzeptes:

Inhalt
Form
Zielgruppe
Autorenschaften

Der wissenschaftliche Diskurs ist einzuhalten.
swiss orthopaedics ist in der Publikation zu erwähnen.

Das Publikationskonzept wird jeweils im Vorfeld von der Kommission für Qualität und Methodik von swiss orthopaedics begutachtet und vom Vorstand von swiss orthopaedics genehmigt. ((Steht bereits unter «Datenauswertung»))

Aufbewahrung der Daten

Sämtliche erhobenen Daten werden datenschutzkonform und in der Schweiz auf dedizierten Servern gelagert.
Der Datenschutz richtet sich nach den geltenden nationalen oder kantonalen Datenschutzvorgaben.
Die mit der Datenerhebung beauftragte Institution nimmt die notwendigen technischen und organisatorischen Sicherheitsmassnahmen vor, um die Daten gegen Verlust, Zerstörung und Beschädigung sowie gegen den Zugriff unberechtigter Personen zu schützen.
Der Zugriff auf die Daten wird protokolliert und Änderungen an den Daten werden aufgezeichnet.
Kündigt ein teilnehmendes Mitglied oder eine teilnehmende Institution die Datenerfassung, so verbleiben die pseudonymisierten/anonymen Daten zwecks Bildung von Referenzwerten im Datenpool.

Anderweitige Verwendung der Daten

Die Verwendung des gesamten Datenpools ausserhalb der im Auswertungs- und Publikationskonzept dargestellten Form bedarf der Zustimmung des Vorstandes von swiss orthopaedics.
Sich beteiligende Ärzte und Kliniken können ihre eigenen Daten jederzeit und unabhängig von swiss orthopaedics auswerten oder publizieren und unter Wahrung des Datenschutzes auch an Dritte weitergeben.
Die Weitergabe von Daten an Versicherungen, an politische Behörden oder andere swiss-orthopaedics-externe Institutionen bedarf in der Regel eines Beschlusses der Mitgliederversammlung von swiss orthopaedics.

Änderung des Datenreglementes

Änderungen des Datenreglements bedürfen der Beurteilung durch die Kommission für Qualität und Methodik sowie der Zustimmung durch die Mitgliederversammlung von swiss orthopaedics.
Laufende Erhebungen werden jeweils unter dem bei Beginn der Erhebung gültigen Datenreglement zu Ende geführt.

Datenreglement komplett als pdf herunterladen (Version 0.1, Januar 2014)